Définition de substance à faible risque #
Une substance doit d’abord être approuvée comme substance active, pour cela plusieurs critères sont à satisfaire et sont énumérés dans l’annexe II paragraphes 2 et 3 du règlement européen 1107/2009.
L’article 22 du règlement 1107/2009 définit les substances actives à faible risque comme telles « s’il est prévisible que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance ne présenteront qu’un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement […]. »
Ainsi, un produit phytopharmaceutique dit « à faible risque » contient exclusivement une ou des substances actives approuvées en tant que substances actives à faibles risques.
De plus, un produit « à faible risque » doit satisfaire aux conditions suivantes (article 47 du RE 1107/2209) :
– les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes à faible risque qu’il contient ont été approuvés ;
– il ne contient pas de substance préoccupante ;
– il est suffisamment efficace ;
– il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre.
Mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique à faible risque #
Pour qu’un produit phytopharmaceutique soit autorisé à la mise sur le marché, il doit remplir les critères suivants : (d’après l’article 29 du RE 1107/2009)
- Ses substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes ont été approuvées,
- Sa substance active, phytoprotecteur ou synergiste a une origine différente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication,
- Ses coformulants ne figurent pas dans l’annexe III (coformulants inacceptables),
- Sa formulation technique est telle que l’exposition de l’utilisateur ou d’autres risques sont limités dans la mesure du possible sans compromettre le fonctionnement du produit,
- Dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l’article 4 paragraphe 3,
- La nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs, synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées,
- Les résidus résultants des utilisations autorisées, pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique, ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées d’usage courant dans tous les Etats membres,
- Ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit,
- Pour les végétaux ou produits végétaux devant, le cas échéant, être utilisés comme cultures fourragères ou vivrières, les limites maximales de résidus applicables aux produits agricoles concernés par l’utilisation visée dans l’autorisation ont été établies ou modifiées conformément au RE n°396/2005.
Avant sa mise sur le marché, une substance active est soumise à une évaluation. Cette dernière permet de révéler si le risque découlant de cette substance est plus ou moins important que chez d’autres substances. Les substances présentant des moindres risques sont identifiées et la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques qui en contiennent est facilitée.
Références et ressources supplémentaires #
- Approbation des substances à “faible risque”, INERIS & EU database. Consulter en ligne.
- RÈGLEMENT (UE) 2017/1432 DE LA COMMISSION, 7 août 2017. Consulter en ligne.
